La práctica constante de falsificación de medicamentos y robos de carga, hizo que ANVISA creara una legislación específica para el control de medicamentos en todo el territorio nacional. De 2007 a 2011, anvisa, que junto con el Departamento de Policía Federal, recopiló que el 10% de los medicamentos vendidos en el país eran falsos. En 2009, se publicó la ley 11.903 que determina la creación del Sistema Nacional de Control de Medicamentos (SNCM) desde la producción hasta el consumo. La detección de medicamentos se realizará a través de la tecnología electrónica de captura, almacenamiento y transmisión de datos de productos farmacéuticos en todo el país.
La ley no satisface las necesidades de seguridad de la trazabilidad hospitalaria, pero será un avance importante en la seguridad de toda la población que hace el uso de medicamentos en farmacias, farmacias y hospitales.
Todos los envases secundarios de medicamentos deben tener el código GS1 DataMatrix, haciendo información obligatoria como IUM (identificador único de medicamento) que agrupa el GTIN (Número Global de Artículo Comercial), número de registro en ANVISA, código de serie, lote y validez. Estos datos deben estar directamente relacionados con el registro del producto en ANVISA y número de registro comercial de la empresa propietaria del registro de medicamentos.
Los movimientos de fármacos a lo largo de la cadena farmacéutica pueden ocurrir en conjunto, ya que este código se creó, Identificador de embalaje de transporte (IET), cuando uno o más IUM se empaquetan en un paquete de transporte.
RDC157/2017 definió a los miembros de la cadena de movimiento de fármacos de la SNCM y las funciones que cada uno debe desarrollar: RDC 157
- Poseedor del Registro (Industria); Registro (
- Distribuidor,
- Portador
- Dispensador (Farmacias, Farmacias y Hospitales).
Los roles pueden variar en función de la instancia de evento que se notifica.
Cada miembro de la cadena de movimiento de drogas es responsable de transmitir a la base de datos todos los registros relativos a la circulación de los medicamentos bajo su custodia.
Para que el sistema siga correctamente los procesos de la cadena horizontal (industrias, distribuidores, transportistas, farmacias, hospitales) la sincronización y alineación de datos entre los sistemas de las empresas, garantizará que la información actualizada aumente la exactitud de los datos entre empresas con ANVISA, en busca de la armonía de procesos con implementaciones exitosas, de modo que los impactos del sistema de trazabilidad sean menos , así como menos errores de movimiento que pueden generar anomalías.
Para ello, el software de los comunicadores debe ser capaz de ensamblar y desmontar los Identificadores de Embalaje de Transporte (IET), Identificadores Únicos de Medicamentos (IUM) porque el método de comunicación con ANVISA será único.
El software de las empresas debe estar capacitado hasta el 01/05/2022, cuando el Sistema de Trazabilidad comenzará en Brasil. La sincronización y alineación de datos entre sistemas empresariales garantiza que la información actualizada aumente la precisión de los datos entre las empresas, con el objetivo de crear y consolidar estándares globales para lograr la armonía de procesos con implementaciones exitosas, garantizando la eficiencia de la cadena de salud y la seguridad del paciente.
Las áreas de Tecnología de la Información y Logística deben participar en las necesidades de cambios e implementaciones para el nuevo sistema.
El gran reto a superar en el proyecto de trazabilidad, para las empresas implicadas, es la revisión de los procesos internos de cada una y la definición del equipo correcto para ayudar en la recopilación de datos y la calidad de los servicios, reduciendo la tasa de errores y reelaboración. Con esto la identificación de errores será un mejor y más rápido cambio de estructuras cuando sea necesario.
El movimiento de trazabilidad es global y según expertos en el tema Brasil tiene el mejor nivel de sistema de trazabilidad que se debe insertar. Propone trazabilidad también desde el centro de la cadena para garantizar la seguridad, ya que mediante el seguimiento de sólo las puntas, un error puede permitir que la droga inadecuada se coloque en el mercado y se venda para el consumo.
La implementación de la trazabilidad de los medicamentos con el uso de códigos de barras es más segura además de:
- Agilidad en el proceso de dosificación, con la caída en el inventario en línea;
- Historial del lote de la droga desde la recepción hasta el momento en que es utilizado por los pacientes;
- Garantía de la dispensación de medicamentos en condiciones de uso, con bloqueo de la dispensación de lotes prohibidos o caducados a través del sistema;
- Agilidad en la localización de productos prohibidos para su retirada.
- Importante herramienta para la obtención de certificaciones de los orígenes de los medicamentos.
PROYECTO PILOT
En abril de 2017 ANVISA y GAESI/HCFMUSP (Asociación de investigadores de la Escuela Politécnica de San Pablo y de la Facultad de Medicina del SP, que trabajan con proyectos de innovación y junto con ANVISA, definieron estándares tecnológicos y normas de negocio que se utilizarán en la SNCM) firmaron un acuerdo para el desarrollo de un Proyecto Piloto para la trazabilidad de fármacos de la SNCM.
Según Vidal Augusto Zaparolli, miembro del grupo GAESI, se detectó en el Proyecto Piloto y en el entorno de prueba, también puesto a disposición por ANVISA, que los equipos de movimiento ejercieran más sus procesos en estos entornos, de modo que cuando el sistema se inicia no hay errores que pudieran cumplirse.
El Proyecto Piloto cuenta con un entorno donde los eventos pueden ser declarados con medicamentos, que varía según el registro de empresas en ANVISA.
Pero si algo está mal con la instrucción, puede ser REVOKED o REPLACED.
El proyecto piloto supervisó, durante un año, la cadena de suministro, la distribución y la dispensación de medicamentos en lugares predeterminados. A continuación, se evaluaron los resultados y se realizaron los ajustes necesarios en el reglamento de la SNCM. Y se que será três determinaron tres años para la determinados implementación implantação del sistema que será 01/05/2022.
Según ANVISA, las empresas de la cadena horizontal ya deben realizar más pruebas en el entorno puestos a su disposición y, por lo tanto, mantener el medio ambiente abierto incluso después de la fase obligatoria.